26.10.2012 Федеральное агентство по контролю продуктов питания и медикаментов (FDA) утвердило новый препарат для лечения лейкемии производства израильского фармацевтического концерна Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Препарат, известный как Omacetaxine mepesuccinate, будет продаваться в США под маркой Synribo. Начальная цена - $159
Этот препарат был одобрен FDA для лечения хронической миелоидной лейкемии у пациентов, ранее прошедших лечение как минимум двумя препаратами класса ингибиторов тирозинкиназов, и у которых вновь прогрессировал рак.
Synribo вводится подкожно два раза в день в течение 14 дней подряд в течение 28-дневного цикла, этот препарат блокирует белки, способствующие развитию раковых клеток, и нормализует количество лейкоцитов в крови.
Synribo прошел ускоренный процесс утверждения для клинического использования в связи с тем, что в ходе исследований препарат показал свою эффективность, увеличив выживаемость пациентов и смягчив симптомы заболевания.
В ходе испытаний на лабораторных животных и моделях Synribo показал что имеет высокий потенциал для лечения устойчивых форм лейкемии, в основном хронического миелолейкоза (ХМЛ) и острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ). В том числе, Synribo в ходе II фазы долгосрочных открытых исследований, показал хороший результат у пациентов у которых была резистентность на иматенибе к мутации T315I
В июне 2009 года были опубликованы результаты II фазы долгосрочных открытых исследований. Которые показали, что после двенадцати месяцев лечения, около трети пациентов достигли цитогенетического ответа. Исследования также показали что у пациентов, у которых была резистентность на иматинибе к мутации T315I, по предварительным данным - достигнут цитогенетический ответ у 28% и гематологический ответ у 80% пациентов.
http://en.wikipedia.org/wiki/Omacetaxine_mepesuccinate
Дополнительно
19.02.2014
FDA одобрило препарат Синрибо компании Тева для лечения ХМЛ
Израильская Тева Фармасьютикал Индастриз (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило инъекционный препарат Синрибо (Synribo). Данный онкологический препарат получил статус ускоренного рассмотрения в октябре 2012 года.
Препарат Синрибо предназначен для лечения взрослых пациентов, страдающих хроническим миелолейкозом или лейкемией с резистентностью или/ и непереносимостью двух или больше ингибиторов тирозин киназы.
Синрибо является первым блокатором синтеза белка, предназначенным для лечения хронического миелолейкоза. Президент и исполнительный директор компании Тева Роб Кореманс (Rob Koremans) отметил, что получив данное одобрение на основе анализа двух клинических испытаний II Фазы по оценке эффективности и переносимости препарата Синрибо, компания надеется помочь пациентам, страдающим этим заболеванием.
Заболевание хронический миелолейкоз, также известное как хроническая гранулоцитная лейкемия, является одним из четырех типов рака крови и костного мозга.
Источник - РИА-АМИ
Теги: Synribo, новое лекарство для лечения ХМЛ, FDA, T315I, Израиль, США
Отредактировано RAF (2014-02-19 13:23:53)
