Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняла историческое решение о регистрации первой в мире иммуноонкологической терапии на основе технологии CAR-T. Решением FDA терапия тисагенлеклейсел-T (tisagenlecleucel-T) может применяться для лечения детей и взрослых пациентов молодого возраста (3-25 лет), страдающих рецидивирующим и рефрактерным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ).

Персонализированная терапия, зарегистрированная под торговым наименованием Кимриа (Kymriah), создана на основе технологий по использованию химерных антигенных рецепторов (CAR-T) при сотрудничестве с исследователями из Пенсильванского университета. Технология CAR-T предполагает модификацию иммунных клеток пациента путем добавления к Т-клеткам химерного антигенного рецептора. После введения измененных клеток обратно в организм больного, генетически модифицированные иммунные клетки целенаправленно уничтожают раковые клетки.

Убедительные результаты использования инновационной терапии были получены в рамках одного клинического исследования (63 участника). Ремиссия у пациентов с рецидивирующим и рефрактерным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом через три месяца после однократного введения модифицированных иммунных клеток составила 83%.

По оценкам экспертов, тисагенлеклейсел-T может стать может стать самой дорогой противоопухолевой терапией. Пока Novartis не назвал стоимость тисагенлеклейсел-T, однако британские органы здравоохранения уже подсчитали, что терапия будет экономически оправдана даже при стоимости в 649 тыс. долларов. В компании пока говорят, что при расчете цены будут учитывать ценность лечения для пациентов, общества и систем здравоохранения, как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе.
Источник - Ремедиум

Теги: США, FDA, иммуноонкологическая терапия, ОЛЛ, тисагенлеклейсел-T, tisagenlecleucel-T, CAR-T, ,Кимриа, Kymriah