Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разрешила использовать ибрутиниб (ibrutinib) в терапии взрослых пациентов с хронической реакцией трансплантат против хозяина (РТПХ) при условии неудачи предшествующих курсов терапии другими лекарственными препаратами. Лекарственный препарат стал первым официально зарегистрированным ЛС для лечения хронической РТПХ.
В поддержку регистрационной заявки в FDA были направлены результаты небольшого клинического исследования. В исследование было включено 42 пациента (в возрасте 19-74 лет), у которых после трансплантации костного мозга развилась РТПХ, устойчивая к введению стероидов. Авторы работы отметили, что частота объективного ответа составила 67%. Через пять месяцев после начала терапии ибрутинибом у 71% участников наблюдалось клинически значимое улучшение состояние и снижение симптоматики РТПХ.
Согласно данным КИ, ибрутиниб способен вызывать серьезные нежелательные побочные реакции. У 45% пациентов регистрировались пневмонии, септический шок и тяжелая лихорадка. Авторы подчеркивают, что собранные факты свидетельствуют о необходимости мониторинга состояния пациентов, принимающих ибрутиниб.
РТПХ той или иной степени тяжести наблюдается после 30-50% трансплантаций от родственного донора и приблизительно после 80% трансплантаций от неродственного донора. Возникновение РТПХ связано с иммунным конфликтом между клетками донора и реципиента. Донорские Т-лимфоциты атакуют клетки и ткани реципиента, которые они воспринимают как чужеродные. Чаще всего атаке Т-лимфоцитов подтвергается кожа, слизистые оболочки, печень и кишечник.
Ибрутиниб (торговое наименование Имбрувика – Imbruvica) является селективным ингибитором тирозинкиназы Брутона, белка, играющего важную роль в созревании и функционировании B-лимфоцитов. Также участвует в патогенезе В-клеточных онкогематологических заболеваний. Препарат был одобрен в США в феврале 2014 года в качестве терапии второй линии при хроническом лимфоцитарном лейкозе.
Источник - Ремедиум
Теги: FDA, ибрутиниб, ibrutinib, РТПХ, ТКМ
